インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標で、世界最大シェアを誇るマウスピース型矯正装置です。

周りからは目立ちにくく、治療すべき不正咬合の種類によっては良質な装置ではあるのですが、2022年4月現在では日本の法律において医療機器としての矯正装置としては認められていません。

その理由としては、日本の法律で医療機器として認められるには

① 薬事承認されている材料を用いる
② 日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作している
③そのもの自体が薬事承認されている

という３つの規定をクリアしなければならないからです。

① の素材の点は、日本では条件を満たされております。しかし、②、③を満たしていないので、現在のところインビザラインは日本の法律で医療機器としては認められておりません。

② が承認されていない理由としてはインビザラインの作成の方法に理由があります。インビザラインは、歯科医師がインビザラインの治療計画をインターネット上で作成した後、その計画に沿ったインビザラインの作成依頼をアラインテクノロジー社に発注、海外工場で製造します。つまり、日本の国家資格を有している歯科医師あるいは歯科技工士が作製していないため、医療機器法の対象となっていないのです。

医療機器として認められていないデメリットとしては、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないところにあります。それ故、日本国内でインビザラインによる矯正治療を行う場合、患者様にこれらのことについて同意していただく必要があります。